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OMIFIN-CLOMID informacion general, para que sirve.

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OMIFIN-CLOMID informacion general, para que sirve.

Notapor gladiator74 » Lun May 17, 2010 12:45 pm

OMIFIN®

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Tabletas

CLOMIFENO, CITRATO DE

COMPOSICION
Cada TABLETA contiene citrato de clomifeno 50 mg.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
La respuesta ovulatoria al tratamiento cíclico con citrato de clomifeno parece estar mediada a través de un aumento de producción de las gonadotropinas hipofisiarias, las cuales a su vez estimulan la maduración y la actividad endocrina del folículo ovárico y los consiguientes desarrollo y función del cuerpo lúteo. FARMACOCINÉTICA: El citrato de clomifeno marcado con 14C y administrado por vía oral se absorbió rápidamente cuando les fue administrado a seres humanos. La excreción acumulativa del marcador 14C a través de la orina y las heces fue en promedio de 50% de la dosis oral después de 5 días en 6 sujetos, con una excreción urinaria media de 7,8% y una excreción fecal media de 42,4%; menos de 1% al día se excretó en las muestras de orina y materia fecal recogidas de 31 a 53 días después de la administración de citrato de clomifeno 14C. En consecuencia, una parte del clomifeno o de sus metabolitos (medidos aquí en forma de 14C) permanecen en el organismo durante la etapa inicial del embarazo en las mujeres que conciben en el ciclo menstrual del tratamiento con clomifeno. Infor-mación de seguridad no clínica: carcinogenicidad: el uso prolongado de clomifeno puede incrementar el riesgo de que se desarrolle un tumor ovárico limítrofe o invasivo. No se han realizado estudios de toxicidad a largo plazo en animales con el propósito de evaluar el potencial carci-nogénico del citrato de clomifeno. Mutagenicidad: no se ha evaluado el potencial mutagénico del citrato de clomife-no.

INDICACIONES
El citrato de clomifeno está indicado en el tratamiento de la anovulación. El citrato de clomifeno está solamente indicado para las pacientes con anovulación demostrada y que se incluyen en las condiciones descritas en esta bula y para los cuales el citrato de clomifeno no está contraindicado. Otras causas de infertilidad deben ser excluidas o adecuadamente tratadas antes del tratamiento con citrato de clomifeno. Buenos niveles de estrógeno endógeno (estimado por secreción vaginal, biopsia endometrial, medición del estrógeno urinario o sangrado endometrial en respuesta a la progesterona), constituye un pronóstico favorable para lograr la respuesta ovulatoria inducida por el citrato de clomifeno. No obstante un bajo nivel de estrógeno no impide el suceso del tratamiento. El tratamiento con citrato de clomifeno es ineficaz en pacientes con falla pituitaria u ovariana primaria. El tratamiento con citrato de clomifeno no puede ser sustituido por el tratamiento específico de otras causas de falla ovulatoria, como disfunciones tiroidianas o adrenales. Una evaluación cuidadosa antes del tratamiento con citrato de clomifeno debe ser hecha particularmente en pacien-tes con metrorragia anormal. Es muy importante descartar la presencia de lesiones neoplásicas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al citrato de clomifeno. Uso en el embarazo: No se debe administrar citrato de clomifeno durante el embarazo. Para evitar la administra-ción inadvertida de citrato de clomifeno durante el inicio del embarazo deberán practicarse las pruebas pertinentes durante cada ciclo de tratamiento tendientes a determinar si se ha producido o no la ovulación. Se debe hacer una prueba de embarazo antes de dar el siguiente curso de tratamiento con citrato de clomifeno. Enfermedad hepática: El tratamiento está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática o antecedentes de disfunción hepática. Tumores hormonodependientes o hemorragia uterina anormal: El citrato de clomifeno está contraindicado en pacientes con tumores hormonodependientes o en pacientes con hemorragias uterina anormal de origen indetermi-nado. Quistes de ovario: No se deberá administrar citrato de clomifeno en presencia de un quiste de ovario, con excep-ción del ovario poliquístico, debido a que puede producirse un aumento del tamaño del quiste. Deberá evaluarse la presencia de quistes ováricos en las pacientes en cada curso de tratamiento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
Hay que tener precaución cuando se usa citrato de clomifeno en pacientes con miomas uterinos a causa de la posibilidad de que éstos aumenten de tamaño.
Conducción de vehículos o desempeño de otras funciones de riesgo: Hay que advertirles a las pacientes que la aparición de síntomas visuales puede hacer aumentar más de lo usual los riesgos implícitos en actividades como la conducción de vehículos o la operación de maquinarias, en especial en condiciones de iluminación variable.
Embarazo: Embarazo ectópico: existe un aumento de la probabilidad de embarazo ectópico (incluidos los de localización tubárica y ovárica) en mujeres que conciben como resultado del tratamiento con citrato de clomifeno.
Efectos teratogénicos/no teratogénicos: La incidencia global de anomalías congénitas en los embarazos asociados con la ingestión de citrato de clomifeno informada en conexión con estudios clínicos se encontró dentro del rango de la informada para la población general. Tasa de pérdida del embarazo: la experiencia con pacientes de todos los diagnósticos durante las investigaciones clínicas muestra una tasa de pérdida del embarazo (único y múltiple) o de muerte fetal de 21,4% (tasa de aborto de 19%), embarazo ectópico 1,18%, mola hidatiforme 0,17%, feto papiráceo 0,04% y embarazos con uno o más fetos muertos,
1,01% efectos sobre la fertilidad
Embarazo múltiple: Existe un incremento en la posibilidad de embarazos múltiples cuando la concepción se produce en relación con el tratamiento con citrato de clomifeno. Los riesgos y complicaciones potenciales del embarazo múltiple deben discutirse con la paciente. Durante los estudios de investigación clínica la incidencia de embarazo múltiple fue de 7,9% (186 de 2.396 embarazos). De estos 2.396 embarazos, 165 (6,9%) fueron gemelares, 11 (0,5%) triples, 7 (0,3%) cuádruples y 3 (0,13%) quíntuples. De los 165 embarazos gemelares la proporción de gemelos monocigóticos a dicigóticos fue de 1:5.
Lactancia: No se sabe si el citrato de clomifeno se excreta en la leche materna humana. El clomifeno puede reducir la lactancia.
ADVERTENCIAS: Es necesario realizar un examen pélvico antes de iniciar cada ciclo de tratamiento. La incidencia de carcinoma endometrial y disfunciones ovulatorias aumentan con la edad, por consiguiente, la biopsia endometrial debe siempre excluir la presencia de carcinoma en estas pacientes.
Síndrome de hiperestimulación ovárica: Se ha informado la presencia de síndrome de hiperestimulación ovárica en pacientes que reciben tratamiento con citrato de clomifeno solo o en combinación con gonadotrofinas. Se han informado de pocos casos de las formas graves del síndrome, caracterizadas por los siguientes síntomas: derrame pericárdico, anasarca, hidrotórax, abdomen agudo, insuficiencia renal, edema pulmonar, hemorragia ovárica, trombosis venosa profunda, torsión del pedículo ovárico y síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto. Si se produce la concepción puede sobrevenir una evolución rápida a la forma grave del síndrome.
A fin de disminuir el riesgo de un agrandamiento anómalo del ovario asociado con el tratamiento, deberá usarse la dosis más baja, consecuente con las expectativas de obtener buenos resultados. Hay que instruir a la paciente para que le informe al médico en caso de presentar dolor abdominal o pélvico, aumento de peso, malestar o distensión luego de tomar el medicamento. El aumento máximo de tamaño del ovario puede no tener lugar hasta varios días después de terminado o suspendido el curso de tratamiento. Algunas pacientes con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico que son muy sensibles a las gonadotrofinas, pueden presentar una respuesta exagerada a las dosis usuales del citrato de clomifeno. La paciente que refiere dolor abdominal o pélvico, molestia o distensión después de tomar el medicamento debe examinarse en busca de la posible presencia de un quiste de ovario u otra causa. Debido a la fragilidad de los ovarios aumentados de tamaño en los casos graves, el examen abdominal o pélvico debe practicarse con suma precaución.
Si se presenta un agrandamiento anómalo, no deberá administrarse el citrato de clomifeno hasta cuando los ovarios hayan regresado al tamaño previo al tratamiento. El aumento de tamaño y la formación de quistes en los ovarios que se asocian con el tratamiento suelen remitir espontáneamente en unos pocos días o semanas luego de suspender el tratamiento. La mayoría de estas pacientes debe manejarse de modo conservador. Deberán reducirse bien sea la dosis o la duración del siguiente curso de tratamiento.
Embarazo múltiple: Cuando un embarazo está relacionado con el tratamiento con citrato de clomifeno, tiene más probabilidades de ser múltiple. Las complicaciones y riesgos consecuentes del embarazo múltiple deben ser discutidos con la paciente antes del tratamiento.
De 2.369 embarazos que se produjeron durante las investigaciones clínicas, el 7,9% fueron múltiples (7,0% dobles, 0,5% triples, 0,3% cuádruples y 0,1% quíntuples).
Trastornos del embarazo y anomalías congénitas: Se han presentado trastornos del embarazo en el 21,4% de las pacientes estudiadas durante las investigaciones con citrato de clomifeno (aborto 19%, embarazo ectópico 1,18%, parto prematuro 1,0%, mola hidatiforme 0,17% y feto papiráceo 0,04%). De 158 embarazos en los que se administró citrato de clomifeno después de la concepción, nacieron 8 niños (nacidos de 7 embarazos) con malformaciones congénitas. Esta incidencia está dentro del rango observado en la población general, y fue la misma cuando se administró al citrato de clomifeno antes del 19° día o entre el 20° y 35° días después de la concepción. La incidencia total de anomalías congénitas en los embarazos registrados después de la administración del citrato de clomifeno durante las investigaciones clínicas estuvo dentro del rango observado en la población general.
Entre las anomalías congénitas publicadas individualmente en la literatura, la proporción de defectos del tubo neural ha sido alta; pero esto no ha sido confirmado en estudios poblacionales. Se han publicado estudios poblacionales sobre una posible elevación del riesgo de síndrome de Down cuando se induce la ovulación y de aumento del número de casos de trisomía en los fetos abortados por mujeres con trastornos de la fertilidad que recibieron drogas inductoras de la ovulación (todas las mujeres que recibieron citrato de clomifeno, también recibieron otras drogas inductoras de la ovulación).
Sin embargo, todavía el número de casos es muy pequeño para confirmar que existe un riesgo que justifique la amniocentesis, aparte de las indicaciones usuales debido a la edad o historia familiar.
Síntomas visuales: Se debe advertir a las pacientes que, durante, o poco después del tratamiento con citrato de clomifeno, pueden presentarse ocasionalmente, visión borrosa u otros síntomas visuales que pueden disminuir la capacidad de las pacientes para conducir automóviles y operar otras maquinarias, particularmente en condiciones de iluminación deficiente. No se conoce el origen de tales síntomas. En estos casos debe suspenderse la medicación y realizar un examen oftalmológico.

EFECTOS ADVERSOS
Durante los estudios de investigación los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron el aumento de tamaño de los ovarios (13,6%), fenómenos vasomotores (10,4%), molestias pélvicas y abdominales (distensión) (5,5%), náuseas y vómito (2,2%), molestias mamarias (2,1%), síntomas visuales (1,5%), cefalea (1,3%) y manchado intermenstrual o menorragia (1,3%). Los efectos colaterales parecen ser dosis-dependientes y ocurren más frecuentemente en altas dosis y tratamientos prolongados. Agrandamiento ovárico: es poco frecuente (incidencia de 13,6%) con las dosis recomendadas. Puede ocurrir dolor abdominal en la ovulación. Raros casos de aumento macizo del ovario fueron relatados, p. ej., una paciente con síndrome de ovario poliquístico cuya terapia con citrato de clomifeno consistió de 100 mg/día/14días. El agrandamiento ovárico generalmente regresa espontáneamente y la mayoría de las pacientes en estas condiciones deben ser tratadas cautelosamente. Llamaradas de calor (incidencia de 10,4%) similares a las de la menopausia, raramente graves y desaparecieron rápidamente al discontinuar el tratamiento. Molestias abdominopelvianas: Distensión, plenitud (incidencia de 5,5%) generalmente relacionadas con agran-damiento ovárico o fenómenos ovulatorios o premenstruales. Síntomas oculares/visuales: Los síntomas que se suelen describir como “visión borrosa” o visión de manchas o destellos (escotomas centelleantes) aumentan en incidencia con el incremento de la dosis total y por lo general desaparecen en el curso de periodos que van de unos pocos días a unas pocas semanas después de suspender el tratamiento con citrato de clomifeno. Estos síntomas parecen corresponder a una intensificación y prolongación de las imágenes posteriores. También se ha informado de la presencia de imágenes posteriores como tales. A menudo los síntomas hacen su aparición o se ven acentuados con la exposición a ambientes de alta luminosidad. Se ha informado de la presencia de escotomas, fosfenos y disminución de la agudeza visual definibles mediante examen oftalmológico. Se han producido unos pocos informes de cataratas y neuritis óptica. Genitourinarios: Se han producido informes de casos nuevos de endometriosis o de exacerbación de una endo-metriosis preexistente durante el tratamiento con citrato de clomifeno. Se ha informado la aparición de embarazos múltiples, incluidos embarazos simultáneos intra y extrauterinos. Hay un aumento de la probabilidad de embarazo ectópico (incluidos los de localización tubárica y ovárica) en mujeres que conciben luego de la terapia con citrato de clomifeno. Dermatosis: Se ha informado de la aparición de dermatitis/erupciones cutáneas y alopecia. Tumores/neoplasias: Se han recibido informes aislados de la aparición de tumores / neoplasias relacionados o dependientes de sistemas endocrinos o de su agravación. Sistema nervioso central: En casos aislados se ha informado la aparición de cuadros convulsivos.

SOBREDOSIFICACION
No se han registrado casos de sobredosis agudas de citrato de clomifeno. Los signos y síntomas de la intoxicación por citrato de clomifeno son: náuseas, vómitos, llamaradas de calor, visión borrosa, escotomas centellantes y agrandamiento ovárico con dolor pélvico y abdominal. Cuando se produce una hiperestimulación ovárica grave pueden observarse aumento de peso y ascitis. Las pacientes en edad reproductiva que ingieran una sobredosis de citrato de clomifeno, deben controlarse durante 2 ó 3 semanas en relación a la posibilidad de agrandamiento ovárico.

ALMACENAMIENTO
Almancenese a una temperatura inferior a 25 °C.

POSOLOGIA Y DOSIFICACION
En el primer ciclo de tratamiento se recomienda administrar 50 mg diarios durante 5 días. En aquellas pacientes que no han presentado sangrado uterino reciente, el tratamiento puede iniciarse en cualquier momento. Si se planea inducir el sangrado con progestágenos, o si éste se produce espontáneamente antes del tratamiento, la administración debe comenzar en el quinto día del ciclo. Si con esta dosis se produce la ovulación, no debe aumentarse la dosis en los ciclos siguientes. Si la ovulación no se produce debe administrarse un segundo ciclo de tratamiento de 100 mg diarios durante 5 días, no antes de 30 días después del primero. No debe aumentarse la dosis ni la duración del tratamiento por encima de 100 mg/día durante 5 días. La mayoría de las pacientes que van a responder al citrato de clomifeno, responden en el primer ciclo. La mayoría de las pacientes que responden al citrato de clomifeno, ovulan después del primer ciclo de tratamiento y 3 ciclos son suficientes para una evaluación de la terapia. Si no ocurre ovulación, el diagnóstico debe ser revalorado.
La continuidad del tratamiento después de 3 ciclos no es recomendable en las pacientes que no manifestaron evidencia de ovulación, dado que no se ha demostrado la inocuidad relativa del tratamiento después de 6 ciclos (incluyendo 3 ciclos ovulatorios).
Pediatría: No se aplica.
Ancianos: No se aplica.
Poblaciones especiales: Hay que tener especial precaución y se recomiendan cursos de tratamiento de dosis más baja y menor duración si hay sospecha de una sensibilidad inusual a las gonadotropinas hipofisiarias, como es el caso de las pacientes con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico.

PRESENTACION
Caja por 30 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2002 M-0001985). Nota: Información prescriptiva completa a solicitud del cuerpo médico en la Dirección Médica de Sanofi-Aventis de Colombia S.A. Calle 93B No. 17-25, piso 6, teléfono: (1) 6214400, fax: (1) 6217811.
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gladiator74
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Re: OMIFIN-CLOMID informacion general, para que sirve.

Notapor gladiator74 » Lun May 17, 2010 12:46 pm

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CLOMIFENO, CITRATO DE

COMPOSICION
Cada TABLETA contiene citrato de clomifeno 50 mg.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
La respuesta ovulatoria al tratamiento cíclico con citrato de clomifeno parece estar mediada a través de un aumento de producción de las gonadotropinas hipofisiarias, las cuales a su vez estimulan la maduración y la actividad endocrina del folículo ovárico y los consiguientes desarrollo y función del cuerpo lúteo. FARMACOCINÉTICA: El citrato de clomifeno marcado con 14C y administrado por vía oral se absorbió rápidamente cuando les fue administrado a seres humanos. La excreción acumulativa del marcador 14C a través de la orina y las heces fue en promedio de 50% de la dosis oral después de 5 días en 6 sujetos, con una excreción urinaria media de 7,8% y una excreción fecal media de 42,4%; menos de 1% al día se excretó en las muestras de orina y materia fecal recogidas de 31 a 53 días después de la administración de citrato de clomifeno 14C. En consecuencia, una parte del clomifeno o de sus metabolitos (medidos aquí en forma de 14C) permanecen en el organismo durante la etapa inicial del embarazo en las mujeres que conciben en el ciclo menstrual del tratamiento con clomifeno. Infor-mación de seguridad no clínica: carcinogenicidad: el uso prolongado de clomifeno puede incrementar el riesgo de que se desarrolle un tumor ovárico limítrofe o invasivo. No se han realizado estudios de toxicidad a largo plazo en animales con el propósito de evaluar el potencial carci-nogénico del citrato de clomifeno. Mutagenicidad: no se ha evaluado el potencial mutagénico del citrato de clomife-no.

INDICACIONES
El citrato de clomifeno está indicado en el tratamiento de la anovulación. El citrato de clomifeno está solamente indicado para las pacientes con anovulación demostrada y que se incluyen en las condiciones descritas en esta bula y para los cuales el citrato de clomifeno no está contraindicado. Otras causas de infertilidad deben ser excluidas o adecuadamente tratadas antes del tratamiento con citrato de clomifeno. Buenos niveles de estrógeno endógeno (estimado por secreción vaginal, biopsia endometrial, medición del estrógeno urinario o sangrado endometrial en respuesta a la progesterona), constituye un pronóstico favorable para lograr la respuesta ovulatoria inducida por el citrato de clomifeno. No obstante un bajo nivel de estrógeno no impide el suceso del tratamiento. El tratamiento con citrato de clomifeno es ineficaz en pacientes con falla pituitaria u ovariana primaria. El tratamiento con citrato de clomifeno no puede ser sustituido por el tratamiento específico de otras causas de falla ovulatoria, como disfunciones tiroidianas o adrenales. Una evaluación cuidadosa antes del tratamiento con citrato de clomifeno debe ser hecha particularmente en pacien-tes con metrorragia anormal. Es muy importante descartar la presencia de lesiones neoplásicas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al citrato de clomifeno. Uso en el embarazo: No se debe administrar citrato de clomifeno durante el embarazo. Para evitar la administra-ción inadvertida de citrato de clomifeno durante el inicio del embarazo deberán practicarse las pruebas pertinentes durante cada ciclo de tratamiento tendientes a determinar si se ha producido o no la ovulación. Se debe hacer una prueba de embarazo antes de dar el siguiente curso de tratamiento con citrato de clomifeno. Enfermedad hepática: El tratamiento está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática o antecedentes de disfunción hepática. Tumores hormonodependientes o hemorragia uterina anormal: El citrato de clomifeno está contraindicado en pacientes con tumores hormonodependientes o en pacientes con hemorragias uterina anormal de origen indetermi-nado. Quistes de ovario: No se deberá administrar citrato de clomifeno en presencia de un quiste de ovario, con excep-ción del ovario poliquístico, debido a que puede producirse un aumento del tamaño del quiste. Deberá evaluarse la presencia de quistes ováricos en las pacientes en cada curso de tratamiento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
Hay que tener precaución cuando se usa citrato de clomifeno en pacientes con miomas uterinos a causa de la posibilidad de que éstos aumenten de tamaño.
Conducción de vehículos o desempeño de otras funciones de riesgo: Hay que advertirles a las pacientes que la aparición de síntomas visuales puede hacer aumentar más de lo usual los riesgos implícitos en actividades como la conducción de vehículos o la operación de maquinarias, en especial en condiciones de iluminación variable.
Embarazo: Embarazo ectópico: existe un aumento de la probabilidad de embarazo ectópico (incluidos los de localización tubárica y ovárica) en mujeres que conciben como resultado del tratamiento con citrato de clomifeno.
Efectos teratogénicos/no teratogénicos: La incidencia global de anomalías congénitas en los embarazos asociados con la ingestión de citrato de clomifeno informada en conexión con estudios clínicos se encontró dentro del rango de la informada para la población general. Tasa de pérdida del embarazo: la experiencia con pacientes de todos los diagnósticos durante las investigaciones clínicas muestra una tasa de pérdida del embarazo (único y múltiple) o de muerte fetal de 21,4% (tasa de aborto de 19%), embarazo ectópico 1,18%, mola hidatiforme 0,17%, feto papiráceo 0,04% y embarazos con uno o más fetos muertos,
1,01% efectos sobre la fertilidad
Embarazo múltiple: Existe un incremento en la posibilidad de embarazos múltiples cuando la concepción se produce en relación con el tratamiento con citrato de clomifeno. Los riesgos y complicaciones potenciales del embarazo múltiple deben discutirse con la paciente. Durante los estudios de investigación clínica la incidencia de embarazo múltiple fue de 7,9% (186 de 2.396 embarazos). De estos 2.396 embarazos, 165 (6,9%) fueron gemelares, 11 (0,5%) triples, 7 (0,3%) cuádruples y 3 (0,13%) quíntuples. De los 165 embarazos gemelares la proporción de gemelos monocigóticos a dicigóticos fue de 1:5.
Lactancia: No se sabe si el citrato de clomifeno se excreta en la leche materna humana. El clomifeno puede reducir la lactancia.
ADVERTENCIAS: Es necesario realizar un examen pélvico antes de iniciar cada ciclo de tratamiento. La incidencia de carcinoma endometrial y disfunciones ovulatorias aumentan con la edad, por consiguiente, la biopsia endometrial debe siempre excluir la presencia de carcinoma en estas pacientes.
Síndrome de hiperestimulación ovárica: Se ha informado la presencia de síndrome de hiperestimulación ovárica en pacientes que reciben tratamiento con citrato de clomifeno solo o en combinación con gonadotrofinas. Se han informado de pocos casos de las formas graves del síndrome, caracterizadas por los siguientes síntomas: derrame pericárdico, anasarca, hidrotórax, abdomen agudo, insuficiencia renal, edema pulmonar, hemorragia ovárica, trombosis venosa profunda, torsión del pedículo ovárico y síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto. Si se produce la concepción puede sobrevenir una evolución rápida a la forma grave del síndrome.
A fin de disminuir el riesgo de un agrandamiento anómalo del ovario asociado con el tratamiento, deberá usarse la dosis más baja, consecuente con las expectativas de obtener buenos resultados. Hay que instruir a la paciente para que le informe al médico en caso de presentar dolor abdominal o pélvico, aumento de peso, malestar o distensión luego de tomar el medicamento. El aumento máximo de tamaño del ovario puede no tener lugar hasta varios días después de terminado o suspendido el curso de tratamiento. Algunas pacientes con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico que son muy sensibles a las gonadotrofinas, pueden presentar una respuesta exagerada a las dosis usuales del citrato de clomifeno. La paciente que refiere dolor abdominal o pélvico, molestia o distensión después de tomar el medicamento debe examinarse en busca de la posible presencia de un quiste de ovario u otra causa. Debido a la fragilidad de los ovarios aumentados de tamaño en los casos graves, el examen abdominal o pélvico debe practicarse con suma precaución.
Si se presenta un agrandamiento anómalo, no deberá administrarse el citrato de clomifeno hasta cuando los ovarios hayan regresado al tamaño previo al tratamiento. El aumento de tamaño y la formación de quistes en los ovarios que se asocian con el tratamiento suelen remitir espontáneamente en unos pocos días o semanas luego de suspender el tratamiento. La mayoría de estas pacientes debe manejarse de modo conservador. Deberán reducirse bien sea la dosis o la duración del siguiente curso de tratamiento.
Embarazo múltiple: Cuando un embarazo está relacionado con el tratamiento con citrato de clomifeno, tiene más probabilidades de ser múltiple. Las complicaciones y riesgos consecuentes del embarazo múltiple deben ser discutidos con la paciente antes del tratamiento.
De 2.369 embarazos que se produjeron durante las investigaciones clínicas, el 7,9% fueron múltiples (7,0% dobles, 0,5% triples, 0,3% cuádruples y 0,1% quíntuples).
Trastornos del embarazo y anomalías congénitas: Se han presentado trastornos del embarazo en el 21,4% de las pacientes estudiadas durante las investigaciones con citrato de clomifeno (aborto 19%, embarazo ectópico 1,18%, parto prematuro 1,0%, mola hidatiforme 0,17% y feto papiráceo 0,04%). De 158 embarazos en los que se administró citrato de clomifeno después de la concepción, nacieron 8 niños (nacidos de 7 embarazos) con malformaciones congénitas. Esta incidencia está dentro del rango observado en la población general, y fue la misma cuando se administró al citrato de clomifeno antes del 19° día o entre el 20° y 35° días después de la concepción. La incidencia total de anomalías congénitas en los embarazos registrados después de la administración del citrato de clomifeno durante las investigaciones clínicas estuvo dentro del rango observado en la población general.
Entre las anomalías congénitas publicadas individualmente en la literatura, la proporción de defectos del tubo neural ha sido alta; pero esto no ha sido confirmado en estudios poblacionales. Se han publicado estudios poblacionales sobre una posible elevación del riesgo de síndrome de Down cuando se induce la ovulación y de aumento del número de casos de trisomía en los fetos abortados por mujeres con trastornos de la fertilidad que recibieron drogas inductoras de la ovulación (todas las mujeres que recibieron citrato de clomifeno, también recibieron otras drogas inductoras de la ovulación).
Sin embargo, todavía el número de casos es muy pequeño para confirmar que existe un riesgo que justifique la amniocentesis, aparte de las indicaciones usuales debido a la edad o historia familiar.
Síntomas visuales: Se debe advertir a las pacientes que, durante, o poco después del tratamiento con citrato de clomifeno, pueden presentarse ocasionalmente, visión borrosa u otros síntomas visuales que pueden disminuir la capacidad de las pacientes para conducir automóviles y operar otras maquinarias, particularmente en condiciones de iluminación deficiente. No se conoce el origen de tales síntomas. En estos casos debe suspenderse la medicación y realizar un examen oftalmológico.

EFECTOS ADVERSOS
Durante los estudios de investigación los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron el aumento de tamaño de los ovarios (13,6%), fenómenos vasomotores (10,4%), molestias pélvicas y abdominales (distensión) (5,5%), náuseas y vómito (2,2%), molestias mamarias (2,1%), síntomas visuales (1,5%), cefalea (1,3%) y manchado intermenstrual o menorragia (1,3%). Los efectos colaterales parecen ser dosis-dependientes y ocurren más frecuentemente en altas dosis y tratamientos prolongados. Agrandamiento ovárico: es poco frecuente (incidencia de 13,6%) con las dosis recomendadas. Puede ocurrir dolor abdominal en la ovulación. Raros casos de aumento macizo del ovario fueron relatados, p. ej., una paciente con síndrome de ovario poliquístico cuya terapia con citrato de clomifeno consistió de 100 mg/día/14días. El agrandamiento ovárico generalmente regresa espontáneamente y la mayoría de las pacientes en estas condiciones deben ser tratadas cautelosamente. Llamaradas de calor (incidencia de 10,4%) similares a las de la menopausia, raramente graves y desaparecieron rápidamente al discontinuar el tratamiento. Molestias abdominopelvianas: Distensión, plenitud (incidencia de 5,5%) generalmente relacionadas con agran-damiento ovárico o fenómenos ovulatorios o premenstruales. Síntomas oculares/visuales: Los síntomas que se suelen describir como “visión borrosa” o visión de manchas o destellos (escotomas centelleantes) aumentan en incidencia con el incremento de la dosis total y por lo general desaparecen en el curso de periodos que van de unos pocos días a unas pocas semanas después de suspender el tratamiento con citrato de clomifeno. Estos síntomas parecen corresponder a una intensificación y prolongación de las imágenes posteriores. También se ha informado de la presencia de imágenes posteriores como tales. A menudo los síntomas hacen su aparición o se ven acentuados con la exposición a ambientes de alta luminosidad. Se ha informado de la presencia de escotomas, fosfenos y disminución de la agudeza visual definibles mediante examen oftalmológico. Se han producido unos pocos informes de cataratas y neuritis óptica. Genitourinarios: Se han producido informes de casos nuevos de endometriosis o de exacerbación de una endo-metriosis preexistente durante el tratamiento con citrato de clomifeno. Se ha informado la aparición de embarazos múltiples, incluidos embarazos simultáneos intra y extrauterinos. Hay un aumento de la probabilidad de embarazo ectópico (incluidos los de localización tubárica y ovárica) en mujeres que conciben luego de la terapia con citrato de clomifeno. Dermatosis: Se ha informado de la aparición de dermatitis/erupciones cutáneas y alopecia. Tumores/neoplasias: Se han recibido informes aislados de la aparición de tumores / neoplasias relacionados o dependientes de sistemas endocrinos o de su agravación. Sistema nervioso central: En casos aislados se ha informado la aparición de cuadros convulsivos.

SOBREDOSIFICACION
No se han registrado casos de sobredosis agudas de citrato de clomifeno. Los signos y síntomas de la intoxicación por citrato de clomifeno son: náuseas, vómitos, llamaradas de calor, visión borrosa, escotomas centellantes y agrandamiento ovárico con dolor pélvico y abdominal. Cuando se produce una hiperestimulación ovárica grave pueden observarse aumento de peso y ascitis. Las pacientes en edad reproductiva que ingieran una sobredosis de citrato de clomifeno, deben controlarse durante 2 ó 3 semanas en relación a la posibilidad de agrandamiento ovárico.

ALMACENAMIENTO
Almancenese a una temperatura inferior a 25 °C.

POSOLOGIA Y DOSIFICACION
En el primer ciclo de tratamiento se recomienda administrar 50 mg diarios durante 5 días. En aquellas pacientes que no han presentado sangrado uterino reciente, el tratamiento puede iniciarse en cualquier momento. Si se planea inducir el sangrado con progestágenos, o si éste se produce espontáneamente antes del tratamiento, la administración debe comenzar en el quinto día del ciclo. Si con esta dosis se produce la ovulación, no debe aumentarse la dosis en los ciclos siguientes. Si la ovulación no se produce debe administrarse un segundo ciclo de tratamiento de 100 mg diarios durante 5 días, no antes de 30 días después del primero. No debe aumentarse la dosis ni la duración del tratamiento por encima de 100 mg/día durante 5 días. La mayoría de las pacientes que van a responder al citrato de clomifeno, responden en el primer ciclo. La mayoría de las pacientes que responden al citrato de clomifeno, ovulan después del primer ciclo de tratamiento y 3 ciclos son suficientes para una evaluación de la terapia. Si no ocurre ovulación, el diagnóstico debe ser revalorado.
La continuidad del tratamiento después de 3 ciclos no es recomendable en las pacientes que no manifestaron evidencia de ovulación, dado que no se ha demostrado la inocuidad relativa del tratamiento después de 6 ciclos (incluyendo 3 ciclos ovulatorios).
Pediatría: No se aplica.
Ancianos: No se aplica.
Poblaciones especiales: Hay que tener especial precaución y se recomiendan cursos de tratamiento de dosis más baja y menor duración si hay sospecha de una sensibilidad inusual a las gonadotropinas hipofisiarias, como es el caso de las pacientes con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico.

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