por makanka el Sab Nov 03, 2007 4:21 pm
BUENA NUEVA QUE PARECE FACILITAR ENORMEMENTE EL USO SEMANAL DE 500 UI QUE SE PROPONE EN ESTA TEORIA, AL MENOS EN ESPAÑA PARECE QUE SE ESTA COMERCIALIZANDO YA:
''Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto se explica:
1. Qué es HCG-lepori 500 UI y para qué se utiliza
2. Antes de usar HCG-lepori 500 UI
3. Cómo usar HCG-lepori 500 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HCG-lepori 500 UI
HCG-lepori 500 UI, liofilizado y disolvente para solución inyectable
Gonadotrofina coriónica humana
El principio activo es la gonadotrofina coriónica humana (HCG) (DOE). Cada vial de liofilizado
contiene 500 UI.
Los demás componentes son: por vial de liofilizado, lactosa; por ampolla de disolvente, solución
fisiológica estéril.
Titular: FARMA-LEPORI, S.A. C. Osi, 7 - 08034 Barcelona
Responsable de la fabricación: LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L. Gorcs i Lladó, 188.
08210 Barberà del Vallès (Barcelona)
1. QUÉ ES HCG-lepori 500 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se presenta en liofilizado y disolvente para solución inyectable, en viales con
500 UI. Existe una presentación de 3 viales de liofilizado + 3 ampollas de disolvente. Está
incluido en el grupo de las gonadotrofinas y otros estimulantes de ovulación.
Está indicado en:
• Esterilidad funcional femenina
• Esterilidad funcional masculina
• Criptorquidia (testículos no palpables en bolsa escrotal)
• Menometrorragias funcionales (pérdidas abundantes de sangre por vía vaginal)
• Amenaza de aborto y aborto habitual
2. ANTES DE UTILIZAR HCG-lepori 500 UI
Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse el tipo de infertilidad de la pareja y la posible
existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartarse la presencia
de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o
hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.
Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de estradiol y la respuesta ovárica
mediante ecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientes.
No use HCG-lepori 500 UI:
- Si usted sabe que es alérgico a alguno de los componentes del producto.
- En caso de que tenga un tumor de hipotálamo o de hipófisis.
- Si se produce un aumento del tamaño de sus ovarios o quistes no debidos a enfermedad de
ovario poliquístico.
- Si usted padece carcinoma ovárico, uterino o mamario.
- Si alguna vez se le han presentado a usted hemorragias ginecológicas de origen
desconocido.
- Si hace 3 meses que usted tuvo un embarazo extrauterino.
- Si usted padece problemas tromboembólicos activos.
- En caso de que tenga fallo ovárico primario.
- Si usted tiene malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
- En caso de que presente tumores fibroides del útero.
- Si usted se encuentra en período posmenopáusico.
- Si usted padece carcinoma de próstata o carcinoma de mama en el hombre.
- En caso de padecer pubertad precoz.
- Si usted presenta disfunción tiroidea o suprarrenal.
Tenga especial cuidado con HCG-lepori 500 UI, ya que:
No se ha informado de casos de alergia con HCG-lepori. Sin embargo, si usted ha mostrado
alergia a otras gonadotropinas, es posible que presente una reacción anafiláctica. La primera
inyección que le administren a usted, debe efectuarla bajo supervisión médica directa y disponer
de un equipo de reanimación cardiopulmonar.
Debe tenerse especial precaución antes de administrar HCG-lepori en pacientes con alguna
enfermedad clínicamente significativa que pudiera agravarse como consecuencia del embarazo.
Advertencias:
• En la mujer: Los tratamientos de la infertilidad femenina con HMG y HCG-lepori deben
hacerse siempre bajo estricta vigilancia médica (control de estrógenos urinarios o estradiol
plasmático, ecografía) con el fin de prevenir un posible cuadro de hiperestimulación ovárica.
Antes de administrar HCG-lepori se realizará exploración ecográfica y determinaciones
analíticas.
-Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) Las pacientes sometidas a
estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un SHO, debido al desarrollo
de múltiples folículos por lo que se aconseja realizar un buen control estrogénico y
folicular.
El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico
grave, caracterizado por un marcado crecimiento de los ovarios o formación de grandes
quistes ováricos que ocasiona dolor abdominal agudo, ascitis (líquido en cavidad
abdominal) por rotura de los quistes, derrame pleural, hipovolemia (disminución del
volumen total de sangre), shock y trastornos tromboembólicos en casos graves.
Si durante el tratamiento se detecta un exceso de respuesta ovárica (aumento excesivo
de los niveles de estradiol y/o aparición de varios folículos) su médico le aconsejará
interrumpir el tratamiento. No deberá administrarse HCG-lepori y no deberá realizar el
coito al menos durante los 4 días siguientes a la interrupción del tratamiento.
-Embarazos múltiples: El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a
técnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de embriones implantados.
En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y
partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de
concepción natural.
-Incidencia de abortos: La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación
como en las sometidas a técnicas de reprodución asistida es superior a la observada en
la población normal, pero comparable con las tasas observadas en mujeres con
problemas de fertilidad.
• En el hombre: Dado que el tratamiento con HCG-lepori causa incremento en la producción
de andrógenos y éstos pueden ocasionar retención de líquidos, en caso de tener
antecedentes de epilepsia, jaqueca, asma, trastornos cardiovasculares como insuficiencia
cardiaca o hipertensión arterial e insuficiencia renal, deberá comentárselo a su médico y
extremar las precauciones durante el tratamiento.
• Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un
componente que puede establecer un resultado analítico positivo al control del dopaje.
• Uso en ancianos: La especialidad HCG-lepori no está especificamente indicada para este
colectivo, por lo que no se recomienda su uso. En la mujer menopaúsica, el ovario puede
presentar una mayor sensibilidad a HCG-lepori.
• Uso en pediatría: Las indicaciones pediátricas de HCG-lepori deben ser evaluadas por el
especialista y sometidas a control clínico y endocrinológico para medir la evolución de los
testículos. En caso de utilizar la especialidad para el tratamiento de la criptorquidia
(habitualmente en niños), deberá comunicar al médico la aparición de signos de pubertad
precoz (vello, erección y eyaculación).
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.
El tratamiento con este preparado debe realizarse bajo estricto control médico.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe ser utilizado ni en el embarazo ni en el parto, a menos que, a juicio del médico, sea
clínicamente justificable, como así ocurre en la amenaza de aborto y en el aborto habitual. No
existen datos sobre exposición de HCG-lepori a nivel fetal.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Puesto que la HCG se excreta por la leche materna, HCG-lepori no debe administrarse durante
el período de lactancia, a menos que su médico lo considere necesario, como en el caso de
amenaza de aborto o aborto habitual.
Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de HCG-lepori 500 UI:
Este medicamento contiene lactosa como excipiente. Si su médico le ha informado que usted
tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de administrarse este
medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el
tratamiento con HCG-lepori.
Tras su administración, puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la
determinación inmunológica de HCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo
en el resultado de la prueba de embarazo.
3. CÓMO USAR HCG-lepori 500 UI
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas:
La solución para inyectar se obtiene disolviendo el contenido del liofilizado con 1 ml de
disolvente, debiéndose administrar inmediatamente y exclusivamente por vía intramuscular. Si se
considera necesario el uso adicional de HMG, puede utilizarse un inyectable de HCG asociado a
HMG en la misma inyección, usando un solo disolvente.
Recuerde seguir la medicación.
Dadas las características de HCG-lepori, la posología a administrar deberá atenerse a unos
esquemas adecuados que tengan presente indicaciones y variaciones individuales de respuesta.
Los tratamientos siempre deberán realizarse bajo estricto control médico especializado. Deberá
disponerse de las instalaciones adecuadas para un correcto seguimiento y control del paciente.
Esterilidad femenina:
Hay que adaptar el esquema de dosificación al ciclo ovárico. Existen varios protocolos de
estimulación folicular que su médico deberá adaptar a su circunstancia personal. Una vez
conseguida la respuesta folicular deseada, valorable por determinaciones hormonales y la
medición del desarrollo folicular a nivel ovárico, se administrarán de 5000 a 10000 UI de HCGlepori
de una sola vez, después de un día de descanso (entre 24 y 48 horas). Se aconseja la
relación sexual el mismo día y al día siguiente de la administración de HCG-lepori . Por lo que
respecta a técnicas de FIV, la recogida de ovocitos también se llevará a cabo dentro de este
periodo y siempre según protocolo establecido.
Es recomendable repetir el tratamiento con HMG y HCG-lepori durante varios ciclos, siempre
que existan indicios de que se ha producido la ovulación sin posterior embarazo o en los casos
de falta de respuesta ovárica. Las mujeres sometidas a FIV, pueden precisar una media de 4
ciclos para conseguir el embarazo. Se aconseja evaluar, de nuevo, la orientación clínica en el
caso de 6 ciclos sin embarazo.
Esterilidad masculina:
Debido a la duración fisiológica de la espermatogénesis, el tratamiento deberá proseguirse el
tiempo necesario para garantizar la culminación de todo un ciclo espermatogénico, pudiéndose
repetir estos ciclos hasta conseguir los resultados apetecidos. Se deben realizar controles
hormonales, de espermatogénesis y de maduración glandular.
La dosificación varía según protocolo, siendo la más habitual el uso de 500 a 2000 UI de HCGlepori
diarias o a días alternos. Debido a la dificultad de asegurar previamente la respuesta
testicular al tratamiento con HCG sola, es aconsejado el uso habitual de pautas posológicas
conjuntas con HMG.
Criptorquidia:
El tratamiento de la criptorquidia precisa una valoración médico-quirúrgica previa y una
adecuación posológica, según edad, en cuanto a valores clínicos y analíticos. Habitualmente, se
administran 500 UI- 1000 UI de HCG-lepori los días alternos durante 4-6 semanas. Si se
considera necesario el uso adicional de HMG, en especial en adolescentes, puede utilizarse un
inyectable de HMG junto a uno de HCG en la misma inyección usando un solo disolvente.
Menometrorragias funcionales; amenaza de aborto y aborto habitual:
La posología debe adecuarse al criterio médico.
Si estima que la acción de HCG-lepori es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o
farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con HCG-lepori. No suspenda el tratamiento
antes, ya que puede eliminar el efecto esperado.
Si usted usa más HCG-lepori 500 UI del que debiera:
Si usted ha utilizado más HCG-lepori de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a
su farmacéutico.
A dosis elevadas y dependiendo de la reacción individual, pueden aparecer en la mujer síntomas
de hiperestimulación ovárica, en cuyo caso se interrumpirá la administración.
En caso de criptorquidia, el tratamiento debe ser suspendido si aparecen signos de pubertad
precoz.
Para minimizar el riesgo de SHO o embarazo múltiple se recomienda practicar periódicamente
ecografías ováricas, así como determinaciones de estradiol. Ante cualquier signo de
hiperestimulación ovàrica (aumento excesivo de los niveles de estradiol y/o aparición de
numerosos folículos ováricos), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda a un centro médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, Tel. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó utilizar HCG-lepori 500 UI:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, HCG-lepori puede tener efectos adversos.
HCG-Lepori se utiliza habitualmente en asociación con otros medicamentos siendo difícil atribuir
los efectos adversos individualmente a alguno de los compuestos utilizados. Las reacciones
adversas esperadas con el uso de HCG-lepori son similares a las descritas con otros
especialidades que contienen como principio activo HCG.
Trastornos generales
Frecuentes (>1/100, <1>1/100, <1>1/1000, <1>1/1000, <1>1/100, <1>1/1000, <1>1/100, <1/10)
Reacción local, dolor en la zona de inyección.
Para HCG se han descrito casos de tromboembolismo, embarazo ectópico, torsión ovária y otras
complicaciones que pueden considerarse concomitantes relacionadas con las técnicas de
reproducción asistida. En el hombre se han descrito edemas.
Ante cualquier efecto adverso, usted deberá interrumpir la medicación.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE HCG-lepori 500 UI
Mantenga HCG-lepori 500 UI fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar HCG-lepori después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el vial o en la
ampolla.
Este prospecto ha sido aprobado: mayo 2004.
FARMA-LEPORI
C. Osi, 7 - 08034 Barcelona''