Resumen
A fin de corroborar la validez de la hipótesis, respecto a que el uso oral de la Gonadotrofina Coriónica Humana (hCG) moviliza grasa de los depósitos adiposos, los autores de este trabajo diseñaron un estudio a Doble Ciego, el que se realizó en sujetos voluntarios con obesidad.
El resultado de este estudio sugiere que la administración oral de hCG, en el curso de una Dieta de Muy Bajas Calorías (DMBC), efectivamente disminuye la cantidad total de tejido graso subcutáneo de ciertos depósitos anatómicos específicos.
Dado que la obesidad humana se caracteriza por un aumento de la cantidad total de tejido adiposo, los autores concluyen que la hCG puede ser útil en el tratamiento de la obesidad humana. Tanto los pacientes tratados con Placebo, como los de hCG, fueron manejados con la misma DMBC. Los pacientes tratados con hCG perdieron más tejido graso que aquellos de Placebo.
Introducción
Más de cuarenta años atrás, el Dr. ATW. Simeons, un médico de origen Alemán radicado en Italia publicó en The Lancet una alternativa terapéutica para la obesidad que se apartaba claramente de los cánones habituales (33,34) consistía en la administración parenteral de pequeñas cantidades de hCG, una sustancia secretada por la placenta humana, que había sido descripta por primera vez por Ascheim y Zondek en 1927.El tratamiento se completaba con la indicación de una DMBC (500 Kcal/día). El Dr. Simeons sostenía que, durante el curso de tratamiento, los pacientes perdían una gran cantidad de tejido graso "anormal" (aquél que no se encuentra en rápida disponibilidad, y es por lo tanto el causante de la enfermedad de obesidad), se encontraban de mejor humor durante el tratamiento y mejoraban la configuración del contorno corporal.
El método fue empleado, y también mal empleado, durante aproximadamente veinte años, hasta que una serie de estudios concluyeron que la pérdida de peso en pacientes con hCG y placebo era la misma.
Materiales y métodos para el estudio
Fueron seleccionadas setenta mujeres (el estudio a doble ciego se llevó a cabo en el Departamento de Ginecología de la Clínica). Tras haber firmado el consentimiento necesario, fueron divididas en dos grupos : el Grupo A recibió solamente solvente (Solución Salina), mientras que al Grupo B se le suministraron dos concentraciones diferentes de hCG: la Dosis 1 fue de 125 UI y la dosis 2 de 250 UI de hCG b.i.d., ambas diluídas en solución salina. El sobrepeso medio del Grupo A era del 28% BMI (Body Mass Index), y el del Grupo B 28,3 %BMI.
Ambos grupos fueron tratados con la misma dieta hipocalórica, que consistía en una dieta variada proveyendo 500 Kcal/día. La hCG fue administrada por vía oral. A las voluntarias les fue avisado que mantuviesen la medicación el mayor tiempo posible en la cavidad bucal antes de tragarla. Los frascos de ambos grupos (placebo y droga) fueron renovados dos veces a la semana.
Las voluntarias asistieron a la Clínica dos veces a la semana para ser pesadas, evaluadas y recibir un nuevo frasco. El estudio tuvo una duración de 5 semanas. El estudio fue diseñado sobre una base de Doble Ciego: ni los pacientes, ni los Profesionales tratantes conocían quienes de las voluntarias recibían Placebo, y quienes hCG. Los números asignados a cada una determinaban el tipo de sustancia (placebo o hCG) adjudicada. Al final del estudio se abrieron los sobres con los códigos correspondientes.
Determinaciones
Durante el estudio se efectuaron las siguientes determinaciones:
• A) Estudios de Laboratorio (día 0) y después del estudio.
• B) Plicometría de tejido adiposo subcutáneo en diversas regiones anatómicas, medidas con el Calibre Lange de pliegue cutáneo (Cambridge, Mass)
• C) Impedanciometría corporal, estimada con el instrumento Maltron (UK) portátil.
• D) Ultrasonido de la grasa subcutánea en diferentes regiones, efectuadas con un aparato de Ultrasonido (Keiko Ind., Japón)
• E) Reducción de la circunferencia corporal en el curso del estudio, efectuada con una cinta métrica flexible en diversas regiones.
• F) Test de irritabilidad durante el período de tratamiento, evaluado por medio de un cuestionario que las pacientes completaban una vez por semana.
Las regiones anatómicas evaluadas fueron las siguientes:
Región tricipital
Línea axilar anterior
Subescapular
Suprailíaca
Región lateral torácica
Región supraumbilical
Cara anterior de los muslos, 8 cm. debajo del área pubiana
Zona interna y superior del área patelar
Antes
Después
Período de estudio
El período de estudio tuvo una duración de cinco semanas. Al final del estudio fue abierto el sobre conteniendo los códigos para cada paciente y los datos obtenidos fueron utilizados para los estudios estadísticos (estudios de regresión y variancia).
Análisis de los datos
Se efectuaron los siguientes estudios:
Ingresos de los datos en una base de datos, compiladas en formato ASCII.
Análisis de frecuencia, media, desvíos estándar, y errores standard.
Análisis de variancia, covariancia, y regresión múltiple.
Antes
Después
Resultados
I. Plicometría cutánea - Concentración de medicamento
Cuando se compararon los resultados obtenidos antes y después del estudio, se encontraron diferencias importantes entre el grupo Placebo y los de hCG en las siguientes determinaciones:
Para la dosis 1:
Pliegue supraumbilical: F=2.24 p<0.05
Para la dosis 2:
Pliegue supraumbilical: F=2.43 p<0.05
Pliegue infraumbilical: F=8.99 p<0.0001
Cara interna de muslos: F=3.33 p<0.01
Subescapular: F=4.22 p<0.002
Antes
Después
II. Plicometría cutánea- Comparación entre los grupos
Cinco voluntarias del grupo que recibió el componente activo no completaron las cinco semanas de tratamiento, y tres dejaron de concurrir por lo menos a una sesión de control. Esto es una total de ocho pacientes. Del grupo que recibió placebo tres pacientes no completaron los últimos dos controles, y dos dejaron de concurrir al último. Total: cinco pacientes. El análisis de los datos obtenidos muestra diferencias significativas importantes entre las voluntarias tratadas con hCG y Placebo en las siguientes plicometrías:
Región subescapular: p<0.01
Supraumbilical: p<0.04
Infraumbilical: p<0.004
Cara Interna de los muslos: p<0.002
suprapatelar: p<0.005
Tricipital: p<0.08
Línea axilar anterior: p<0.08
Antes
Después
III. Ultrasonografía del tejido celular subcutáneo
Cuando se compararon las evaluaciones de la ultrasonografía del tejido adiposo entre los diferentes grupos, se observaron las siguientes diferencias:
Cara interna de muslos: p<0.08
Región suprapatelar: p<0.08.
IV. Estado de ánimo en el curso del tratamiento
Las voluntarias completaron un cuestionario respecto a su estado de ánimo durante el período de tratamiento. Se observaron las siguientes diferencias significativas desde el punto de vista estadístico entre los dos Grupos:
Las pacientes tratadas con hCG se sintieron mejor durante el período de estudio (p< 0.03 en la tercera semana de tratamiento, y p<0.01 al llegar a la quinta semana).
Dormían mejor y más profundamente ( p< 0.06, en la tercera semana de tratamiento).
Eran capaces de apreciar más serenamente diferentes puntos de vista respecto a los de ellas ( p< 0.01, en la quinta semana de tratamiento).
Estaban menos irritables ( p<0.001 a partir de la cuarta semana de tratamiento).
Se fastidiaban menos cuando las cosas no sucedían como esperaban ( p<0.05).
Estaban menos dispuestas a discutir por pequeñeces (p<0.05).
Tenían menos tendencia a discutir en voz alta ( p< 0.005 en la cuarta semana).
Discusión y Conclusiones
Durante los últimos cuarenta años el Protocolo hCG para el tratamiento de la obesidad humana ha sido objeto de críticas y elogios. En 1974 la FDA (Food and Drug Administration) vetó el uso de la hCG para el tratamiento de la obesidad humana argumentando que las pérdidas de peso eran similares, tanto en los sujetos tratados con hCG como los de Placebo. Hemos corroborado en nuestro estudio estos hallazgos.(2,7, 14,15, 26, 32, 35,36,41). Sin embargo, no todos los estudios sobre hCG y obesidad han sido negativos: algunos de ellos sugieren que la hCG tiene un efecto lipomovilizador: Asher WL, Harper HW, Bradley P., Bradley P., Gusman HA, Komarnicka R, et al., Vallini A, et al, Veilleux H, et al.
Desafortunadamente, los estudios previos a éste basaron sus conclusiones en el hecho que las pérdidas de peso eran similares entre pacientes tratados con hCG y Placebo. Pero el peso que registra una balanza es sólo uno de los instrumentos que pueden utilizarse para describir esta condición: seguramente una descripción más adecuada sería que la obesidad se caracteriza por la acumulación de tejido graso bien por encima de los requerimientos, o de standards predefinido.
Si en verdad la obesidad se caracteriza por un exceso de tejido adiposo, es lógico suponer que cualquier estudio de una intervención farmacológica sobre este desorden debe evaluar si el medicamento en cuestión puede movilizar tejido graso de los depósitos. De acuerdo a nuestros estudios, la administración oral de la hCG, en el curso de un tratamiento de reducción de peso, disminuye significativamente la cantidad de tejido adiposo, particularmente de ciertas regiones anatómicas Esta acción metabólica de la hCG fue previamente sugerida por los estudios de Fleigelman R, Fried GH., Scaffidi V., Veilleux H, et al., Yanagihara Y.
Por lo tanto, la hCG aceleraría la movilización de tejido graso de regiones anatómicas específicas durante un curso de tratamiento para reducción del sobrepeso, el cual obviamente incluye la administración de una DMBC.
La reducción del tejido graso subcutáneo puede llevarse a cabo por medio de una inhibición de la lipogénesis a nivel de la membrana del adipocito. Dado que la hCG administrada se acumula en la región hipotalámica, hemos hipotetizado que las acciones metabólicas pueden deberse a que la misma provoca la liberación de una sustancia lipolítica localizada en la región diencefálica.
Qué importancia tienen estos hallazgos e hipótesis en el contexto de la obesidad? La reducción de la masa grasa total ( y accesoriamente el peso registrado por una balanza) deben ser las metas a lograr en todo programa de reducción del sobrepeso. Desde esta perspectiva, tanto los anorexígenos como los diuréticos no cumplen función alguna en un tratamiento racional de la obesidad. Los resultados de este estudio sugieren que la hCG efectivamente moviliza grasas de los depósitos, pero restan aún varias preguntas para responder:
Porque la reducción en la circunferencia corporal fue bastante similar en ambos grupos a pesar que los tratados con hCG disminuyeron significativamente la cantidad total de grasa subcutánea? Nuestra hipótesis: Existió una mayor retención de agua corporal, y/o un aumento relativo del tejido magro corporal. Porqué las voluntarias tratadas con hCG no perdieron más peso a pesar de una significativa disminución de la grasa subcutánea?.
Nuestra explicación teórica se remite al punto superior. Hemos seguido a nuestras pacientes por un período de 8 meses luego de haber finalizado el estudio: luego de 8 meses de seguimiento las pacientes que habían sido tratadas con hCG mantenían mejor su peso que aquellas de Placebo (p< 0.003). No se han descripto complicaciones ni efectos indeseados con la hCG administrada por esta vía, y nosotros sospechamos que sólo una fracción de hCG se absorbe a nivel de la mucosa sublingual, la que a su vez es la responsable de los efectos observados.
Dado que las preparaciones comerciales de hCG contienen ß-endorfina (17), hemos hipotetizado que la mejoría en el estado de ánimo en las pacientes tratadas con hCG se debe a la acción central de este neuropéptido De acuerdo a estudios previos, la reducción del tejido graso subcutáneo puede ser debida a una inhibición de la lipogénesis a nivel de la membrana adipocitaria.
De acuerdo a estudios previos experimentales, la hCG actuaría sobre el polo lipogénico del adipocito, inhibiendo la misma. Como una consecuencia de la acelerada movilización de grasas a nivel subcutáneo, las pacientes tratadas muestran luego del método una mejor distribución del tejido graso, lo que resulta en un mejor contorno corporal.
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