TESTOSTERONA PARCHES

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Saludos y suerte… :wink:

Nombre: ANDRODERM
Presentación: 5 MG/24 H 30 PARCHES 24.3 MG
Precio: .-Pts./ 60.08.-Eu.
Grupo terapéutico: G03BA - ANDROGENOS: DERIVADOS DE 3-OXOANDROSTENO (4)
Laboratorio: CEPA
Comentarios:
COMPOS:
Androderm se presenta en sistemas de administración transdérmica cada uno de los cuales consiste en un reservorio central que contiene el principio activo (testosterona) disuelto en un gel de base alcohólica, rodeado por un parche autoadhesivo. Cada sistema de administración transdérmica de testosterona libera in vivo, a través de la piel de permeabilidad normal, unos 2,5 mg (Androderm 2,5 mg: parche redondo) ó unos 5 mg (Androderm 5 mg: parche ovalado) de testosterona a lo largo de 24 horas. Los parches presentan una superficie activa de 7,5 cm2 (parche redondo) o de 15 cm2 (parche ovalado).
MECANISMO DE ACCION:
AGONISTA ANDROGENICO (ANDROGENO) Hormona sexual con actividad androgénica responsable, junto con la dihidrotestosterona (DHT), del crecimiento normal y el desarrollo de los órganos sexuales masculinos y de la formación y mantenimiento de las características sexuales secundarias. También produce efectos anabolizantes, que conducen a un incremento de la retención de agua y de la síntesis de fluidos, así como al desarrollo óseo. Actúa sobre receptores intracelulares inespecíficos (similares a los de otras hormonas sexuales), induciendo la producción de ciertas proteínas a través de la síntesis de ARNm a partir de ADN. La testosterona no produce desarrollo testicular: disminuye la secreción hipofisaria de gonadotropinas. En algunos órganos sobre los que actúa, los efectos de la testosterona se observan después de la conversión periférica de testosterona a estradiol, que luego se une a los receptores estrogénicos en los núcleos de las células diana, por ejemplo, en las células de la hipófisis, adiposas, cerebrales, óseas y de Leydig testiculares. El objetivo del tratamiento adicional con andrógenos en el hipogonadismo es corregir la falta de testosterona y obtener los efectos biológicos de la testosterona.
FARMACOCINETICA:

  • Trandérmico: Tras la aplicación en una zona de la piel que no sea el escroto, se absorbe testosterona de forma continua durante el periodo de dosificación de 24 horas. La aplicación diaria a las 10 de la noche aproximadamente, da lugar a un perfil de concentraciones séricas de testosterona que reproduce la variación circadiana normal que se observa en los varones jóvenes sanos. Las concentraciones máximas se alcanzan a primeras horas de la mañana y las mínimas a última hora de la tarde.
    En hombres con hipogonadismo, la aplicación de los parches de 2,5 mg en la espalda, el abdomen, los muslos o la parte alta de los brazos da lugar a una absorción promedio de testosterona de 4-5 mg a lo largo de 24 horas. Los perfiles de concentraciones séricas de testosterona durante la aplicación fueron similares para todas estas zonas. La aplicación del parche en el tórax o en la cara anterior de la pierna (sobre la cresta de la tibia) da lugar a una mayor variabilidad interindividual y una absorción promedio 3-4 mg en 24 horas.
    La testosterona se transforma, sobre todo en el hígado, en dos metabolitos activos principales: estradiol y dihidrotestosterona. La mayor parte de los metabolitos se excretan por la orina como glucurónidos y sulfatos. Al retirar los parches, las concentraciones séricas de testosterona descienden, con una semivida aparente de alrededor de 70 minutos y se alcanzan concentraciones hipogonadales dentro de las 24 horas siguientes.
    INDICACIONES:

HIPOGONADISMO masculino: Tratamiento de sustitución de testosterona en los casos de deficiencia o ausencia de testosterona endógena del hipogonadismo primario o secundario.
POSOLOGIA:

  • Tópica: Adultos: 2 parches de 2,5 mg o 1 parche de 5 mg/día, que se aplicarán por la noche (aproximadamente a las 10 PM) y se mantendrán durante 24 horas, con lo que cederán aproximadamente 5 mg de testosterona al día. Según la concentración sérica de testosterona determinada la mañana siguiente a la aplicación del parche, se podrá ajustar la dosis, aumentándola al equivalente a 7,5 mg por noche (es decir 1 parche de 5 mg más otro de 2,5 mg o 3 parches de 2,5 mg), o reduciéndola a 1 parche de 2,5 mg por la noche.
    Antes de proceder al ajuste de la dosis, se repetirá la determinación del nivel sérico de testosterona, tomando la precaución de comprobar que el parche haya estado adherido correctamente y que haya permanecido en su sitio durante el tiempo prescrito. En hombres muy obesos (>130 kg), puede ser precisa una dosis equivelente a 7,5 mg/día.
    El tratamiento en pacientes no virilizados se puede iniciar con un parche de 2,5 mg aplicado por la noche. La dosis se ajustará según proceda.
    Normas para la correcta administración: se aplicará en una zona limpia y seca de la piel de la espalda, del abodmen, de la parte alta de los brazos o de los muslos. Se deberá evitar su aplicación sobre prominencias óseas, como zonas del hombro o de la cadera, y en zonas que estén sometidas a presión prolongada durante el sueño o la sedestación. No se palicará el parche en el escroto. La zona de aplicación se cambiará periódicamente, dejando que transcurran 7 días antes de volver a colocar un parche en la misma zona.
    INTERFERENCIAS:
  • Anticoagulantes orales: posible aumento del efecto anticoagulante debido a una modificación de la síntesis hepática de los factores de coagulación e inhibición competitiva de la unión a las proteínas plasmáticas . En pacientes con tratamiento con anticoagulantes orales, es preciso realizar una estrecha monitorización, sobre todo en el momento de comenzar o suspender el tratamiento con andrógenos o en el de interrumpirlo.
  • Antidiabéticos: los efectos metabólicos de los andrógenos pueden disminuir la concentración de glucosa en sangre y, por consiguiente, reducir las necesidades de insulina.
  • Ciclosporina: hay estudios con metiltestosterona en los que se ha registrado aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, por lo que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Otros andrógenos pueden producir el mismo efecto.
  • Oxifenbutazona: la administración simultánea de oxifenbutazona y andrógenos puede dar lugar a concentraciones séricas de oxifenbutazona elevadas.

EFECTOS ADVERSOS:

  • Frecuentemente: reacciones locales, erupción cutánea y prurito.
  • Ocasionalmente: trastornos prostáticos (incluyendo un caso de carcinoma de próstata), dolor de cabeza, acné, astenia, y nerviosismo.
  • Raramente: alopecia, vasodilatación, aumento de la líbido y debilidad emocional.
  • Excepcionalmente: seborrea, hirsutismo, policitemia, parestesia generalizada, y test de función hepática anormal.
    La administración de testosterona puede causar retención de sodio, potasio, calcio, cloruro, fosfato inorgánico y agua; sin embargo, no se han registrado frecuentemente casos clínicos con estas alteraciones.

PRECAUCIONES:
Categoría X de la FDA. Los andrógenos causan virilización de los genitales externos del feto femenino (p.e. clitoromegalia, desarrollo vaginal anormal y fusión de las formas genitales para formar una estructura similar a la escrotal). El grado de masculinización esta relacionado con la cantidad de fármaco y la edad del feto y es más probable cuando se administran durante el primer trimestre. En este caso, el riesgo potencial embriotóxico y/o teratógeno supera claramente el teórico beneficio terapéutico, por lo que los andrógenos están contraindicados en mujeres que están o pretenden estar embarazadas. Por ello, se recomienda a las pacientes en edad fértil que adopten medidas anticonceptivas eficaces durante todo el tratamiento y, eventualmente, algún tiempo adicional después del mismo. Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con las zonas de aplicación de este medicamento. Este producto puede tener efectos adversos virilizantes sobre el feto. En caso de contacto, lavar con agua y jabón lo antes posible.
C. USO:
Se ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

C. USO:
No está indicado para el uso en niños. Su uso en varones menores de 15 años no ha sido clínicamente evaluado.

C. USO:
A partir de los 45 años el riesgo de hipertrofia prostática y carcinoma prostático puede estar aumentado, por lo que se aconseja realizar exploración de la próstata con medida de la concentración sérica de antígeno prostático específico antes de iniciar el tratamiento. Durante el tratamiento deben realizarse controles periódicos de la función prostática.

CONTRAINDICACIONES:

  • No debe utilizarse en hombres con conocida hipersensibilidad a la testosterona u a otros componentes del parche.
  • Los andrógenos no deben utilizarse en hombres que tengan CANCER DE MAMA ni en caso de CANCER DE PROSTATA posible o diagnosticado.
  • HIPERCALCEMIA.
    RECOMENDACIONES:
  • Ancianos y en otros pacientes con características clínicas o demográficas en los que esté reconocida su relación con un riesgo de desarrollar cancer de próstata: se debe evaluar la presencia de cancer de próstata antes de iniciar la terapia sustitutiva con testosterona. En hombres que reciben terapia sustitutiva de testosterona, el control del cancer de próstata debe estar de acuerdo con las prácticas normales para hombres eugonadales. Los niveles de testosterona en plasma para pacientes con tratamiento con Testoderm están en un rango normal y por lo tanto, el riesgo de desarrollar carcinoma de próstata para estos pacientes es el mismo que para los hombres eugonadales.
  • APNEA DEL SUEÑO: hay informes en la literatura que indican que el tratamiento de hombres hipogonadales con ésteres de testosterona podría potenciar la apnea del sueño en algunos pacientes especialmente en aquellos con factores de riesgo tales como obesidad o enfermedad crónica pulmonar.
  • INSUFICIENCIA CARDIACA, INSUFICIENCIA HEPATICAo INSUFICIENCIA RENAL: el tratamiento con andrógenos en pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca, hepática o renal podría producir edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva o fallo cardíaco. En tales casos podría requerirse el tratamiento con diuréticos y/o la suspensión del tratamiento.
  • HIPOGONADISMO: en pacientes tratados por hipogonadismo puede aparecer ginecomastia.
  • En pacientes con un tratamiento de larga duración se debe determinar periódicamente los niveles de hemoglobina y hematocrito para detectar una posible POLICITEMIA VERA.
  • INSUFICIENCIA CORONARIA, antecedentes de INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO (efecto hipercolesterolemiante), HIPERTENSION ARTERIAL, EDEMA, EPILEPSIA, MIGRAÑA, HIPERPLASIA PROSTATICA con obstrucción uretral (aumento de tamaño).
  • Mujeres: tratamientos de androgenoterapia general (riesgo de virilización).
  • Enfermos afectados por DIABETES (riesgo de hiperglucemia), se recomienda el control de la glucosa sobre todo al principio del tratamiento.
    C74
  • Hormonas tiroideas: los andrógenos pueden disminuir los niveles de la globulina fijadora de tiroxina, lo que puede originar una reducción de las concentraciones séricas de T4 y un aumento de la captación por resina de T3 y T4. Sin embargo, las concentraciones de las hormonas tiroideas libres no se modifican y no hay evidencia clínica de insuficiencia tiroidea.

Consejos:

Composición:

TESTOSTERONA 24.30 MG
ANABOLIZANTE
HORMONA SEXUAL
AGONISTA ANDROGENICO (ANDROGENO)
ANTICANCEROSO
DESCRITOS EFECTOS TERATOGENOS EN HUMANOS.

RIGUROSAMENTE CONTRAINDICADO CON EL EMBARAZO.

SERECOMIENDA MEDIDAS ANTICONCEPTIVAS PRECAUTORIAS.


Nombre: TESTODERM
Presentación: 6 MG 30 PARCHES 15 MG
Precio: .-Pts./ 0.00.-Eu.
Grupo terapéutico: G03BA - ANDROGENOS: DERIVADOS DE 3-OXOANDROSTENO (4)
Laboratorio: ESTEVE
Comentarios:
MECANISMO DE ACCION:
AGONISTA ANDROGENICO (ANDROGENO) Hormona sexual con actividad androgénica responsable, junto con la dihidrotestosterona (DHT), del crecimiento normal y el desarrollo de los órganos sexuales masculinos y de la formación y mantenimiento de las características sexuales secundarias. También produce efectos anabolizantes, que conducen a un incremento de la retención de agua y de la síntesis de fluidos, así como al desarrollo óseo. Actúa sobre receptores intracelulares inespecíficos (similares a los de otras hormonas sexuales), induciendo la producción de ciertas proteínas a través de la síntesis de ARNm a partir de ADN. La testosterona no produce desarrollo testicular: disminuye la secreción hipofisaria de gonadotropinas. En algunos órganos sobre los que actúa, los efectos de la testosterona se observan después de la conversión periférica de testosterona a estradiol, que luego se une a los receptores estrogénicos en los núcleos de las células diana, por ejemplo, en las células de la hipófisis, adiposas, cerebrales, óseas y de Leydig testiculares. El objetivo del tratamiento adicional con andrógenos en el hipogonadismo es corregir la falta de testosterona y obtener los efectos biológicos de la testosterona.
FARMACOCINETICA:
La aplicación de un parche en el escroto produce un incremento en las concentraciones de testosterona hasta el rango terapéutico normal dentro de un periodo de 2 a 4 horas. Posteriormente las concentraciones séricas disminuyen ligeramente durante el resto del periodo de aplicación. Los niveles séricos de testosterona generalmente volvieron a los niveles base dentro de un periodo de 2 horas después de retirar el sistema. Este patrón es comparable al ritmo circadiano observado en hombres normales. La piel escrotal es por lo menos 5 veces más permeable a la testosterona que otras zonas de la piel. No producirá concentraciones séricas adecuadas de testosterona si se aplica a piel no escrotal.
En contraste con los niveles séricos de testosterona, las concentraciones séricas de dihidrotestosterona durante las primeras 4 horas de tratamiento aumentaron lentamente y permanecieron en el mismo nivel de concentración hasta el final de las 22 a 24 horas de tratamiento.
INDICACIONES:

  • Tratamiento de todos los tipos de deficiencia de testosterona significativa en hombres adultos.

POSOLOGIA:
Adultos (transdérmica): inicialmente 6 mg/24h, preferiblemente por la mañana temprano, en la piel escrotal limpia, seca y afeitada. Debe permanecer entre 22 y 24 horas. Cada día debe aplicarse un nuevo parche. Si la zona escrotal no puede adaptarse a 6mg/24h o los niveles de testosterona son demasiado altos, cambiar a parches 4mg/24h.
La concentración de testosterona en suero debe ser monitorizada antes y durante el tratamiento para facilitar información en el control de la dosificación.
El efecto del tratamiento sobre la concentración sérica de testosterona debe revisarse después de 3 semanas de uso diario, 2- 4 horas después de la aplicación. La duración del tratamiento y la frecuencia de las medidas de testosterona será determinado por el médico.

  • Normas para la correcta administración: Retirar la capa protectora transparente. Aplicar el parche sobre la piel escrotal limpia, seca y afeitada. El parche no debe colocarse para nadar, bañarse, o ducharse. Puede retirarse temporalmente hasta un máximo de 2 horas durante el periodo de aplicación y después volverse a colocar. Se aplicará únicamente en el escroto.

INTERFERENCIAS:

  • Anticoagulantes orales: posible aumento del efecto anticoagulante debido a una modificación de la síntesis hepática de los factores de coagulación e inhibición competitiva de la unión a las proteínas plasmáticas . En pacientes con tratamiento con anticoagulantes orales, es preciso realizar una estrecha monitorización, sobre todo en el momento de comenzar o suspender el tratamiento con andrógenos o en el de interrumpirlo.
  • Antidiabéticos: los efectos metabólicos de los andrógenos pueden disminuir la concentración de glucosa en sangre y, por consiguiente, reducir las necesidades de insulina.
  • Ciclosporina: hay estudios con metiltestosterona en los que se ha registrado aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, por lo que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Otros andrógenos pueden producir el mismo efecto.
  • Oxifenbutazona: la administración simultánea de oxifenbutazona y andrógenos puede dar lugar a concentraciones séricas de oxifenbutazona elevadas.

EFECTOS ADVERSOS:

  • Frecuentemente: reacciones locales, erupción cutánea y prurito.
  • Ocasionalmente: trastornos prostáticos (incluyendo un caso de carcinoma de próstata), dolor de cabeza, acné, astenia, y nerviosismo.
  • Raramente: alopecia, vasodilatación, aumento de la líbido y debilidad emocional.
  • Excepcionalmente: seborrea, hirsutismo, policitemia, parestesia generalizada, y test de función hepática anormal.
    La administración de testosterona puede causar retención de sodio, potasio, calcio, cloruro, fosfato inorgánico y agua; sin embargo, no se han registrado frecuentemente casos clínicos con estas alteraciones.

PRECAUCIONES:
Categoría X de la FDA. Los andrógenos causan virilización de los genitales externos del feto femenino (p.e. clitoromegalia, desarrollo vaginal anormal y fusión de las formas genitales para formar una estructura similar a la escrotal). El grado de masculinización esta relacionado con la cantidad de fármaco y la edad del feto y es más probable cuando se administran durante el primer trimestre. En este caso, el riesgo potencial embriotóxico y/o teratógeno supera claramente el teórico beneficio terapéutico, por lo que los andrógenos están contraindicados en mujeres que están o pretenden estar embarazadas. Por ello, se recomienda a las pacientes en edad fértil que adopten medidas anticonceptivas eficaces durante todo el tratamiento y, eventualmente, algún tiempo adicional después del mismo. Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con las zonas de aplicación de este medicamento. Este producto puede tener efectos adversos virilizantes sobre el feto. En caso de contacto, lavar con agua y jabón lo antes posible.
C. USO:
Se ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

C. USO:
No está indicado para el uso en niños. Su uso en varones menores de 18 años no ha sido clínicamente evaluado.

C. USO:
A partir de los 45 años el riesgo de hipertrofia prostática y carcinoma prostático puede estar aumentado, por lo que se aconseja realizar exploración de la próstata con medida de la concentración sérica de antígeno prostático específico antes de iniciar el tratamiento. Durante el tratamiento deben realizarse controles periódicos de la función prostática.

PRECAUCION ANALITICA:
Sustancia prohibida en el deporte de competición, susceptible de producir un resultado positivo en un control de dopaje.
CONTRAINDICACIONES:

  • No debe utilizarse en hombres con conocida hipersensibilidad a la testosterona u a otros componentes del parche.
  • Los andrógenos no deben utilizarse en hombres que tengan CANCER DE MAMA ni en caso de CANCER DE PROSTATA posible o diagnosticado.
  • HIPERCALCEMIA.
    RECOMENDACIONES:
  • Ancianos y en otros pacientes con características clínicas o demográficas en los que esté reconocida su relación con un riesgo de desarrollar cancer de próstata: se debe evaluar la presencia de cancer de próstata antes de iniciar la terapia sustitutiva con testosterona. En hombres que reciben terapia sustitutiva de testosterona, el control del cancer de próstata debe estar de acuerdo con las prácticas normales para hombres eugonadales. Los niveles de testosterona en plasma para pacientes con tratamiento con Testoderm están en un rango normal y por lo tanto, el riesgo de desarrollar carcinoma de próstata para estos pacientes es el mismo que para los hombres eugonadales.
  • APNEA DEL SUEÑO: hay informes en la literatura que indican que el tratamiento de hombres hipogonadales con ésteres de testosterona podría potenciar la apnea del sueño en algunos pacientes especialmente en aquellos con factores de riesgo tales como obesidad o enfermedad crónica pulmonar.
  • INSUFICIENCIA CARDIACA, INSUFICIENCIA HEPATICAo INSUFICIENCIA RENAL: el tratamiento con andrógenos en pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca, hepática o renal podría producir edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva o fallo cardíaco. En tales casos podría requerirse el tratamiento con diuréticos y/o la suspensión del tratamiento.
  • HIPOGONADISMO: en pacientes tratados por hipogonadismo puede aparecer ginecomastia.
  • En pacientes con un tratamiento de larga duración se debe determinar periódicamente los niveles de hemoglobina y hematocrito para detectar una posible POLICITEMIA VERA.
  • INSUFICIENCIA CORONARIA, antecedentes de INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO (efecto hipercolesterolemiante), HIPERTENSION ARTERIAL, EDEMA, EPILEPSIA, MIGRAÑA, HIPERPLASIA PROSTATICA con obstrucción uretral (aumento de tamaño).
  • Mujeres: tratamientos de androgenoterapia general (riesgo de virilización).
  • Enfermos afectados por DIABETES (riesgo de hiperglucemia), se recomienda el control de la glucosa sobre todo al principio del tratamiento.
    C74
  • Hormonas tiroideas: los andrógenos pueden disminuir los niveles de la globulina fijadora de tiroxina, lo que puede originar una reducción de las concentraciones séricas de T4 y un aumento de la captación por resina de T3 y T4. Sin embargo, las concentraciones de las hormonas tiroideas libres no se modifican y no hay evidencia clínica de insuficiencia tiroidea.

Consejos:

Composición:

TESTOSTERONA 15.00 MG
ANABOLIZANTE
HORMONA SEXUAL
AGONISTA ANDROGENICO (ANDROGENO)
ANTICANCEROSO
DESCRITOS EFECTOS TERATOGENOS EN HUMANOS.

RIGUROSAMENTE CONTRAINDICADO CON EL EMBARAZO.

SERECOMIENDA MEDIDAS ANTICONCEPTIVAS PRECAUTORIAS


Nombre: TESTOGEL
Presentación: 50 MG 30 SOBRES 5 G
Precio: .-Pts./ 52.49.-Eu.
Grupo terapéutico: G03BA - ANDROGENOS: DERIVADOS DE 3-OXOANDROSTENO (4)
Laboratorio: SCHERING
Comentarios:
COMPOS:
Testosterona, 50 mg.
MECANISMO DE ACCION:
AGONISTA ANDROGENICO (ANDROGENO) Hormona sexual con actividad androgénica responsable, junto con la dihidrotestosterona (DHT), del crecimiento normal y el desarrollo de los órganos sexuales masculinos y de la formación y mantenimiento de las características sexuales secundarias. También produce efectos anabolizantes, que conducen a un incremento de la retención de agua y de la síntesis de fluidos, así como al desarrollo óseo. Actúa sobre receptores intracelulares inespecíficos (similares a los de otras hormonas sexuales), induciendo la producción de ciertas proteínas a través de la síntesis de ARNm a partir de ADN. La testosterona no produce desarrollo testicular: disminuye la secreción hipofisaria de gonadotropinas. En algunos órganos sobre los que actúa, los efectos de la testosterona se observan después de la conversión periférica de testosterona a estradiol, que luego se une a los receptores estrogénicos en los núcleos de las células diana, por ejemplo, en las células de la hipófisis, adiposas, cerebrales, óseas y de Leydig testiculares. El objetivo del tratamiento adicional con andrógenos en el hipogonadismo es corregir la falta de testosterona y obtener los efectos biológicos de la testosterona.
FARMACOCINETICA:
Vía percutánea:

  • Absorción: la absorción percutánea de la testosterona varía entre aproximadamente el 9%-14% de la dosis aplicada, difundiendo a la circulación general a concentraciones relativamente constantes durante el ciclo de 24 horas. Tras una aplicación, las concentraciones séricas de testosterona aumentan a partir de la primera hora hasta alcanzar el estado de equilibrio a partir del segundo día.
  • Distribución: las variaciones diarias de las concentraciones de testosterona presentan entonces una amplitud similar a las observadas durante el ritmo circadiano de la testosterona endógena. Por tanto, la vía percutánea evita los picos de distribución sanguínea producidos por las inyecciones. No provoca concentraciones hepáticas suprafisiológicas del esteroide, al contrario que la androgenoterapia por vía oral. La administración de 5 g de Testogel produce un aumento medio de la concentración de testosterona de aproximadamente 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) en el plasma. Cuando se suspende el tratamiento, la disminución de la concentración de testosterona se inicia aproximadamente 24 h después de la última administración. Las concentraciones regresan a los niveles basales aproximadamente 72 a 96 horas después de la última administración.
  • Metabolismo: los principales metabolitos activos de la testosterona son la dihidrotestosterona y el estradiol.
  • Eliminación: la eliminación de la testosterona se realiza principalmente por vía urinaria y por vía fecal en forma de metabolitos conjugados de la testosterona.
    INDICACIONES:

HIPOGONADISMO masculino: Tratamiento de sustitución de testosterona cuando el cuadro clínico y las pruebas bioquímicas confirman el déficit de testosterona.
POSOLOGIA:
Uso tópico.

  • Adultos y ancianos: 5 g de gel (50 mg de testosterona)/24 h preferentemente por la mañana, ajustando la dosis según respuesta clínica o de laboratorio de cada paciente. El ajuste de dosis se debe realizar con dosis escalonadas de 2,5 g de gel (25 mg testosterona).Dosis máxima: 100 mg de testosterona diarios.
  • Ajuste de dosis: la concentracion plasmática de testosterona en equilibrio estable se alcanza aproximadamente al 2º día de tratamiento. Para ajustar la dosis de testosterona, se determinará la concentración sérica de testosterona por la mañana antes de la aplicación a partir del 3º día del inicio del tratamiento (una semana parece razonable). Si la concentración plasmática aumenta por encima del nivel deseado se puede reducir la posología. Si la concentración de testosterona es baja, la posología puede aumentarse, sin sobrepasar los 10 g de gel al día.
  • Normas para la correcta administración: aplicar sobre una zona de piel limpia, seca y sana de ambos hombros, ambos brazos o el abdomen. Extraer todo el contenido del sobre y aplicar inmediatamente esparciéndolo suavemente sobre la piel para formar una capa fina. No es necesaria la fricción. Dejar secar durante al menos 3-5 minutos antes de vestirse. Lavarse las manos con agua y jabón después de la aplicación. No debe aplicarse sobre el área genital porque su alto contenido de alcohol puede causar irritación local.

INTERFERENCIAS:

  • Anticoagulantes orales: posible aumento del efecto anticoagulante debido a una modificación de la síntesis hepática de los factores de coagulación e inhibición competitiva de la unión a las proteínas plasmáticas . En pacientes con tratamiento con anticoagulantes orales, es preciso realizar una estrecha monitorización, sobre todo en el momento de comenzar o suspender el tratamiento con andrógenos o en el de interrumpirlo.
  • Antidiabéticos: los efectos metabólicos de los andrógenos pueden disminuir la concentración de glucosa en sangre y, por consiguiente, reducir las necesidades de insulina.
  • Ciclosporina: hay estudios con metiltestosterona en los que se ha registrado aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, por lo que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Otros andrógenos pueden producir el mismo efecto.
  • Oxifenbutazona: la administración simultánea de oxifenbutazona y andrógenos puede dar lugar a concentraciones séricas de oxifenbutazona elevadas.

EFECTOS ADVERSOS:
Con la posología recomendada de 5 g de gel al día, las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son las cutáneas (10%): HIPERSENSIBILIDAD LOCAL reacción en la zona de aplicación, ERITEMA, ACNE, SEQUEDAD DE PIEL.
A continuación, se indican las reacciones adversas al fármaco referidas por el 1 - <10% de los pacientes tratados con Testogel en los ensayos clínicos controlados:

  • Generales: alteración de las pruebas de laboratorio (POLIGLOBULIA, lípidos), CEFALEA.
  • Genitourinarias: HIPERTROFIA PROSTATICA (trastornos prostáticos), GINECOMASTIA (frecuente en los casos tratados de hipogonadismo), TENSION MAMARIA (mastodinia).
  • Sistema nervioso central y periférico: MAREO, PARESTESIA, AMNESIA, HIPERESTESIA y CICLOTIMIA (trastornos del ánimo).
  • Cardiovasculares: HIPERTENSION ARTERIAL.
  • Digestivas: DIARREA.
  • Piel y anexos: ALOPECIA.
    Otras reacciones adversas conocidas de los tratamientos con testosterona por vía oral o parenteral son: trastornos prostáticos y progresión de un CANCER DE PROSTATA subclínico, UROPATIA OBSTRUCTIVA, PRURITO, vasodilatación arterial, NAUSEAS, ICTERICIA COLESTATICA, alteración de las pruebas de función hepática, ALTERACIONES DE LA LIBIDO (aumento), DEPRESION, NERVIOSISMO, MIALGIA; y, durante tratamientos prolongados con dosis altas: DESEQUILIBRIO ELECTROLITICO (retención de sodio, potasio, calcio, fósforo inorgánico y agua), OLIGOSPERMIA y PRIAPISMO (erecciones frecuentes o prolongadas).

ADVERTENCIAS:
CONSEJOS AL PACIENTE:

  • La presencia de ciertos signos clínicos tales como irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones prolongadas o frecuentes puede indicar una exposición excesiva al medicamento. En caso de presencia de los mismos, se recomienda que acuda a su médico ya que puede requerir un ajuste posológico.
  • Si desarrolla una reacción grave en la zona de aplicación, se recomienda que visite a su médico. Puede que necesite una revisión del tratamiento o incluso una interrupción del mismo.
  • Este medicamento contiene un principio activo (testosterona) que puede producir una reacción positiva en las pruebas antidopaje.
  • Si no se toman precauciones, el gel de testosterona se puede transferir a otras personas por contacto cutáneo estrecho y dar como resultado un aumento de las concentraciones séricas de testosterona. Esto podría causar reacciones adversas (p. ej, crecimiento de vello facial o corporal, tono de voz más grave, irregularidades del ciclo menstrual) en el caso de contactos repetidos (androgenización accidental).
  • Por ello, se recomienda cubrir el área de aplicación con ropa o se ducha antes de un posible contacto con otra persona a fin de evitar la transferencia del gel.
  • Asimismo se recomiendan también las siguientes precauciones: lavarse las manos con agua y jabón tras la aplicación del gel; cubrir la zona de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado y ducharse antes de que se produzca cualquier circunstancia en la que se prevea este tipo de contacto.
  • Para las personas no tratadas con el medicamento se recomienda que en caso de contacto con una zona de aplicación no lavada ni cubierta con ropa se lave lo antes posible con agua y jabón la superficie cutánea sobre la que se ha podido producir una transferencia de testosterona. Además, deberán consultar con su médico ante la aparición de signos de una exposición excesiva al andrógeno como acné o modificación del pelo.
  • Aunque parece es preferible que se respete un intervalo de al menos 6 h entre la aplicación del gel y el baño o la ducha, los baños o las duchas ocasionales entre 1-6 h tras la aplicación del gel no deben influir de manera significativa en el resultado del tratamiento.
  • Con el fin de garantizar la seguridad de la pareja del paciente puede ser recomendable, por ejemplo, dejar un intervalo prolongado entre la aplicación y el mantenimiento de relaciones sexuales, llevar una camiseta que cubra las zonas de aplicación durante el periodo de contacto o ducharse antes de mantener relaciones sexuales.
  • También se recomienda llevar una camiseta que cubra la zona de aplicación durante el periodo de contacto con niños, para evitar el riesgo de contaminación de la piel de los mismos.
  • Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con las zonas de aplicación del gel. En el caso de embarazo de la pareja el paciente debe prestar mayor atención a las medias de precaución para el empleo.

CONSIDERACIONES ESPECIALES:

  • Este medicamento solo se deberá usar si se ha demostrado hipogonadismo (primario y secundario) y si antes de iniciar el tratamiento se ha descartado cualquier otra etiología responsable de los síntomas. El déficit de testosterona debe manifestarse claramente por el cuadro clínico (regresión de los caracteres sexuales secundarios, cambio de la constitución corporal, astenia, disminución de la libido, disfunción eréctil, etc) y confirmarse mediante 2 determinaciones separadas de la testosterona sanguínea. En la actualidad no existe consenso sobre los valores de referencia de testosterona específicos por edades. Sin embargo, se debe tener en cuenta que las concentraciones fisiológicas de testosterona sérica son menores al aumentar la edad.
  • Se recomienda que las determinaciones de testosterona se realizen en el mismo laboratorio debido a la variabilidad de los valores de laboratorio.
  • Este medicamento no está indicado en el tratamiento de la esterilidad masculina ni de la impotencia.
  • Antes de iniciar la administración de testosterona, todos los pacientes deben someterse a un examen minucioso para excluir el riesgo de un cáncer prostático preexistente. En los pacientes que reciben tratamiento con testosterona, se debe realizar un control cuidadoso y regular de la glándula prostática y de las mamas según los métodos recomendados (tacto rectal y determinación del PSA sérico) al menos una vez al año y dos veces al año, en los pacientes ancianos y en los pacientes de riesgo (aquellos con factores clínicos y familiares).
  • Se debe tener en cuenta que los andrógenos pueden acelerar la evolución de un cáncer prostático subclínico y de la hiperplasia prostática benigna.
  • En los pacientes sometidos a tratamiento de larga duración con andrógenos, además de las pruebas de laboratorio para determinar las concentraciones de testosterona, se deben comprobar periódicamente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, hematocrito (para detectar una posible policitemia) y pruebas de función hepática.
  • Se puede observar una mejoría de la sensibilidad a la insulina en los pacientes tratados con andrógenos que presentan niveles plasmáticos normales de testosterona con el tratamiento sustitutivo.
  • Las mujeres no deben usar este medicamento, debido a sus posibles efectos virilizantes.
  • El médico debe informar al paciente minuciosamente sobre el riesgo de transferencia de testosterona y sobre las instrucciones de seguridad requeridad. Este medicamento no se debe prescribir a pacientes con riesgo elevado de incumplir las instrucciones de seguridad (por ejemplo: alcoholismo grave, abuso de drogas, trastornos psiquiátricos graves).

PRECAUCIONES:
Categoría X de la FDA. Los andrógenos causan virilización de los genitales externos del feto femenino (p.e. clitoromegalia, desarrollo vaginal anormal y fusión de las formas genitales para formar una estructura similar a la escrotal). El grado de masculinización esta relacionado con la cantidad de fármaco y la edad del feto y es más probable cuando se administran durante el primer trimestre. En este caso, el riesgo potencial embriotóxico y/o teratógeno supera claramente el teórico beneficio terapéutico, por lo que los andrógenos están contraindicados en mujeres que están o pretenden estar embarazadas. Por ello, se recomienda a las pacientes en edad fértil que adopten medidas anticonceptivas eficaces durante todo el tratamiento y, eventualmente, algún tiempo adicional después del mismo. Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con las zonas de aplicación de este medicamento. Este producto puede tener efectos adversos virilizantes sobre el feto. En caso de contacto, lavar con agua y jabón lo antes posible.
C. USO:
Se ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

C. USO:
No está indicado para el uso en niños. Su uso en varones menores de 18 años no ha sido clínicamente evaluado.

C. USO:
A partir de los 45 años el riesgo de hipertrofia prostática y carcinoma prostático puede estar aumentado, por lo que se aconseja realizar exploración de la próstata con medida de la concentración sérica de antígeno prostático específico antes de iniciar el tratamiento. Durante el tratamiento deben realizarse controles periódicos de la función prostática.

CONTRAINDICACIONES:

  • Sospecha o confirmación de CANCER DE MAMA o CANCER DE PROSTATA.
  • Hipersensibilidad confirmada a la testosterona o a alguno de los componentes del gel.
    RECOMENDACIONES:
  • CANCER DE HUESO: se recomienda precaución en pacientes con cáncer en riesgo de hipercalcemia (e hipercalciuria asociada), secundaria a metástasis óseas. Se recomienda el control regular de la concentración sérica de calcio en estos pacientes.
    -INSUFICIENCIA CARDIACA, INSUFICIENCIA HEPATICA e INSUFICIENCIA RENAL grave: el tratamiento puede causar complicaciones graves caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardiaca congestiva. En tal caso, es preciso interrumpir el tratamiento de inmediato. Además, es posible que se requiera la administración de diuréticos.
  • CARDIOPATIA ISQUEMICA.
  • HIPERTENSION ARTERIAL: la testosterona puede producir un aumento de la tensión arterial, razón por la cual este medicamento se debe utilizar con precaución en los pacientes con hipertensión.
  • EPILEPSIA y MIGRAÑA: se debe usar con precaución en los pacientes con epilepsia y migraña porque estas dolencias podrían agravarse.
  • OBESIDAD e INSUFICIENCIA RESPIRATORIA crónica: existen informes en la literatura que indican que el tratamiento del hipogonadismo con ésteres de testosterona aumenta el riesgo de apnea del sueño en algunos pacientes, especialmente en aquellos con factores de riesgo como obesidad o patología respiratoria crónica.
    C74
  • Hormonas tiroideas: los andrógenos pueden disminuir los niveles de la globulina fijadora de tiroxina, lo que puede originar una reducción de las concentraciones séricas de T4 y un aumento de la captación por resina de T3 y T4. Sin embargo, las concentraciones de las hormonas tiroideas libres no se modifican y no hay evidencia clínica de insuficiencia tiroidea.

Consejos:

Composición:

TESTOSTERONA 50.00 MG
ANABOLIZANTE
HORMONA SEXUAL
AGONISTA ANDROGENICO (ANDROGENO)
ANTICANCEROSO
DESCRITOS EFECTOS TERATOGENOS EN HUMANOS.

RIGUROSAMENTE CONTRAINDICADO CON EL EMBARAZO.

SERECOMIENDA MEDIDAS ANTICONCEPTIVAS PRECAUTORIAS.

POR LO VISTO ES POCA CANTIDAD PERO LO QUE YO NECESITO ES UN LEVE EMPUJONCITO PARA TODO EL AÑO,NO UN CICLO DE 3 MESES.¿TESTOSTERONA DOSIS TERAPEUTICA?GRACIAS.

joer davidnp00, mas claro imposible, se lo pones todo todo todo